Investing.com — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO) hisseleri, şirketin atriyoventriküler interval modülasyon (AVIM) tedavisi için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Cihaz Statüsü almasının ardından yüzde 30’dan fazla yükseldi. Bu statünün, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncını düşürmek için tasarlanan AVIM tedavisinin geliştirilme ve inceleme sürecini hızlandırması bekleniyor.
FDA’nın bu tanıması, AVIM tedavisinin kardiyovasküler riski artmış ve kontrolsüz hipertansiyonu olan 7,7 milyondan fazla ABD hastasının tedavisini iyileştirme potansiyelinin önemli bir onayı olarak görülüyor. AVIM tedavisi şu anda Medtronic , plc (NYSE:MDT) ile işbirliği içinde, ilaç kullanımına rağmen kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalara odaklanan BACKBEAT küresel pivot çalışmasında değerlendiriliyor.
Bu çığır açan statü, sadece FDA ile etkileşimi hızlandırmakla kalmayıp aynı zamanda gelecekte AVIM özellikli cihazlar için daha yüksek geri ödeme seviyelerine yönelik potansiyel yollar da açıyor. Bu durum, teknolojiye daha zamanında erişimi kolaylaştırabilir ve sağlayıcı kabulünü ve hasta erişimini destekleyebilir.
Orchestra BioMed’in Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su David Hochman şöyle dedi: “Bu statüyü almaktan büyük memnuniyet duyuyoruz. AVIM tedavisi, geniş bir popülasyonda hipertansiyon yönetimi için farklılaştırılmış bir çözüm sunma potansiyeline sahip.” FDA’nın Çığır Açan Cihazlar Programı, ciddi veya yaşamı tehdit eden durumlar için hasta sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirebilecek tıbbi teknolojilerin geliştirilmesini desteklemeyi amaçlıyor.
Orchestra BioMed’in kardiyak pacing tedavilerinde lider olan Medtronic ile stratejik işbirliği, kalp pili endikasyonu olan hastalarda kontrolsüz hipertansiyon tedavisi için AVIM tedavisini geliştirmeyi ve ticarileştirmeyi hedefliyor. Medtronic’in lisans anlaşmasını genişletme konusundaki ilk müzakere hakkı ile bu ortaklık, potansiyel olarak AVIM tedavisi için küresel ticarileştirme haklarını kalp pili endikasyonları olmayan daha geniş hipertansif hasta popülasyonuna kadar uzatabilir.
Bununla birlikte, çığır açan statü, Yeni Teknoloji Ek Ödemesi (NTAP) ve Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi (CMS) programları kapsamında ayakta tedavi Geçiş Geçiş ödemeleri (TPT) yoluyla artan yatarak tedavi geri ödemesi için uygunluk dahil olmak üzere uygun geri ödeme yollarını da destekleyebilir.
FDA’nın Çığır Açan Cihaz Statüsü, Orchestra BioMed’in AVIM tedavisinin hipertansiyon yönetimi üzerindeki etkisini en üst düzeye çıkarmak için FDA, Medtronic ve klinik toplulukla yakın çalışmaya devam ederken önemli bir dönüm noktasını temsil ediyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
